Акт клинического испытания «Биомороженого» СибГМУ 2003г.

«УТВЕРЖДАЮ» Главный врач клиник СГМУ,
заслуженный врач РФ, кандидат медицинских наук
В. М. Шевелев

АКТ

Клинического испытания «Биомороженого» ТУ 9228-002-44231657-02, разработанного ООО «Фермент»

В клинико-диагностическом отделении клиник Сибирского государственного медицинского университета (Лицензия № В 083802, регистрационный № 295 от 12. 07. 02 г.), на основании договора с Центром пищевых технологий ООО «Фермент» №12 от 20.12.01 г. проведено изучение влияния курсового приема Биомороженого на клиническую симптоматику и бактериологические показатели фекалий лиц с желудочно-кишечными, аллергическими заболеваниями, часто и длительно болеющих лиц.

Материалы и методы

В исследовании использовали Биомороженое, производства "Томский хладокомбинат". (Сертификат Соответствия № 4394117) и Биомороженое, производства ООО «Глэйс» (Сертификат соответствия № 5319690),

Исследование влияния курсового питания Биомороженым на общее состояние здоровья, клиническую симптоматику лиц, имеющих в анамнезе различные заболевания проводили:

-  у детей 37 дошкольных образовательных учреждений Северного округа г. Томска, детей и подростков, находившихся в 5-ти летних лагерях отдыха Департамента образования г. Томска медицинские работники этих учреждений;

-   у детей с проявлениями дисбактериоза, вследствие дисфункции желудка и лекарственной терапии после лечения основного заболевания (описторхоза или лямблиоза) противопаразитарными препаратами (бильтрицид, трихопол) - 21 человек (в возрасте от 2 до 14 лет) врачи детской поликлиники №3;

-  у студентов и сотрудников Томского государственного университета, сотрудников дошкольных образовательных учреждений в возрасте от 18 до 60 лет с заболеваниями: аллергический дерматит с кожными проявлениями (6 человек); болезни органов пищеварения (211 человек); часто и длительно болеющие (10 человек) врачи профилактория Томского государственного университета.

Исследование состояния здоровья проводили с использованием «Карты медицинских наблюдений». Было обследовано 6854 детей в возрасте от 2 до 7 лет, 840 детей и подростков в возрасте от 8 до 17 лет и 245 человек в возрасте от 18 до 45 лет. Всего обследовано 7939 человек.

В соответствии с разработанной организационной схемой, приведенной в таблице 1, все

 

обследуемые проходили 3 этапа; анкетирование до начала курса лечебного питания, прием Биомороженого (1 порция, 65-70 г. не менее 10 в 5КОЕг Bifidumbacterium bifidum, 10⁶ KOE/г Lactobacterium plantarum, в день) в течение 3-4-х недель, анкетирование после курсового питания. 49 человек прошли 5 этапов обследования: анкетирование до курса лечебного питания, сдача анализов на дисбактериоз, прием Биомороженого, анкетирование после курса лечебного питания, повторная сдача анализов на дисбактериоз через 7-10 дней после окончания курсов питания Био мороженым.

В ходе первого этапа исследования из 7939 человек была выделена «когорта практически здоровых», которая составила 7398 человек (93,2% всех обследованных. В «когорту риска» были отнесены 541 обследуемый с хроническими заболеваниями в анамнезе, находящиеся в период ремиссии, но имеющие на момент обследования некоторые клинические проявления заболеваний. В «когорту риска» были включены обследуемые по трем группам заболеваний:

-    189 человек с аллергическими заболеваниями с кожными проявлениями: пищевая аллергия, аллергический дерматит, псориаз, нейродермит, крапивница, эксудативный диатез. На момент начала курса питания Биоморожеиым наиболее частые клинические проявления были в виде сухости кожных покровов, высыпаний на коже и зуда, заедов в углах рта, мацерации в локтевых сгибах. Эти проявления были единичны, либо в сочетании друг с другом, либо в сочетании с кишечными проявлениями;

-    305 человек с болезнями органов пищеварения: хронический холецистит, гастрит, хронический гастродуоденит, хронический спастический колит, язвенная болезнь желудка, язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки, дисфункция желудка, вследствие лекарственной терапии (противопаразитарные препараты - бильтрицид, трихопол). На момент начала курса питания Биомороженым наиболее частыми клиническими симптомами были боли в области эпигаст- рия и правого подреберья, тошнота, изжога, диарея, склонность к запорам (редкий стул 1 раз в 2-3 дня), снижение аппетита, метеоризм кишечника, эти проявления были как единичными, так и в сочетании друг с другом;

-  47 человек часто и длительно болеющие, имеющие в анамнезе частые ОРЗ, хронический бронхит, астматический бронхит. На момент начала курса питания Биомороженым основные клинические проявления этой группы обследованных были снижение аппетита, диарея или запоры (редкий стул), сыпь. В таблице 2 приведены сведения об общем количестве исследованных лиц.         

 Таблица 2
Распределение исследуемых лиц по возрасту, когортам исследования

 Случайным образом отобранные 75 человек из «когорты риска» были направлены на бактериологический анализ фекалий, 49 человек сдали повторный анализ.

Бактериологические исследования выполнены в бактериологической лаборатории Городского центра санитарно-эпидемиологического надзора г. Томска и в лаборатории микробиологии клинико-диагностического отделения клиник Сибирского государственного медицинского университета. Бактериологические исследования выполнены по методикам определенным Приказом МЗ РФ № 535 от 22. 04. 1985 г. «Об унификации микробиологических (бактериологических) методов исследования»; Методическим рекомендациям «Бактериологическая диагностика дисбактериоза кишечника» (Казанский ГИДУВ, 1988 г.); Методическим рекомендациям «Бактериологическая диагностика дисбактериоза кишечника у детей больных сахарным диабетом» (Москва, 1996 г.). Определяли следующие количественные бактериологические показатели (lg КОЕг фекалий): общее количество E.coli (норма - 6 - 8); кишечная палочка со слабовыраженной ферментативной активностью (до 10 %); условно-патогенные микроорганизмы, в том числе энтерококки (не более 3); бифидобактерии (7 - 10); лактобактерии (6 -10); молочнокислый стрептококк (6 - 10) (Эпштейн-Литвак Р. Б. , 1970; Бондаренко В. М. с соавт., 1998). Классификация дисбактериоза по четырем степеням тяжести проводили в соответствии с клиническими и бактериологическими критериями (Светлова И. О., Солдатова Г. С., 1998).

Результаты исследования обрабатывали с использованием методов математической статистики: критериев Стьюдента, Фишера, Вилкоксона; методов корреляционного и кластерного анализа.

Результаты исследования

В ходе исследования была выделена «когорта практически здоровых лиц» (7398 человек, 93,2% обследованных), для которых курс питания Биомороженым носил оздоровительный, профилактический характер. Только у двух человек этой группы курс питания Биомороженым был отменен врачами в связи с индивидуальной непереносимостью молочного белка.

В результате проведения курсов питания Биомороженым среди лиц «когорты риска» с клиническими симптомами заболеваний (541 человек, 6,8%) выделена значительная группа лиц, не предъявляющих жалобы на состояние своего здоровья. Общее их количество составило 280 человек (51,8 %), тогда как на момент начала обследования таковые полностью отсутствовали.

В таблице 3 приведены данные распределения обследуемых лиц «когорты риска» с проявлениями клинической симптоматики «До» и «После» курса питания Биомороженым.

Таблица 3
Распределение обследуемых лиц «когорты риска» по частоте клинических симптомов «До» и «После» приема Биомороженого

 

В различных группах заболеваний в зависимости от возраста обследуемых снижение частоты клинических проявлений характеризовалось следующими значениями:

в группе обследуемых с аллергическими заболеваниями с кожными проявлениями в два раза с 35% до 17% (р

в группе 2-7 лет - на 52% (р

8-17 лет - нет изменений;

18-45 лет - на 2,7% (р

8 -17 лет - на 6,6% (р

18-45 лет - на 33,6% (р

в группе 2 - 7 лет на 29,8% (р

8-17 лет - нет изменений;

18-45 лет -на 14,9%(р

Результаты изучения влияние курсового приема Биомороженого на микрофлору кишечника обследуемых младшей (14 человек) и старшей (35 человек) возрастных групп приведены в таблице 4.

Таблица 4
Влияние Биомороженого на микрофлору кишечника у лиц «когорты риска»

 

 

Анализ количественных показателей, частот выявляемости микрофлоры кишечника и частот нормализации бактериологических показателей всей исследованной группы лиц позволил выявить достоверное (р

В подгруппе обследуемых младшего возраста (14 человек, средний возраст 5,3±0,9 лет) с выраженной кишечной симптоматикой на момент начала обследования, отмеченные улучшения достоверно (р

Анализ «когорты риска» по степени тяжести дисбактериоза выявил значительное перераспределение обследуемых лиц в сторону «нормы». В результате приема Биомороженого не диагностированы лица с 3-ей степенью дисбактериоза, тогда как, до приема, 3-я степень тяжести дисбактериоза по трем группам заболеваний была установлена у 32-х обследованных. По бактериологическим и клиническим показателям 43% обследуемых лиц соответствовали критериям нормы. У 19 обследуемых наряду с позитивными сдвигами в качественном и количественном составе микрофлоры кишечника, отмечено улучшение клинической симптоматики. Только у 9 человек (18%), после приема Биомороженого диагностирована та же (2-ая степень) тяжести дисбактериоза.

Заключение

В результате проведения курсового питания Биомороженым ТУ 9228-002-44231657-02, происходят положительные количественные и качественные изменения бактериологических показателей микрофлоры кишечника обследуемых лиц, имеющих в анамнезе аллергические заболевания с кожными проявлениями, болезни органов пищеварения, часто и длительно болеющих лиц. Достоверное снижение выявляемости условнопатогенной микрофлоры, увеличение содержания бифидобактерий, существенной снижение выявляемости кишечной палочки со слабовыраженной ферментативной активностью сопровождается нормализацией клинических проявлений разных заболеваний. Выраженные улучшения отмечены как в младшей (5,3±0,9 лет) так и старшей (36,3 ±3,4 лет) возрастных группах, значимо уменьшается число обследуемых с 3-ей степенью тяжести дисбактериоза, увеличивается число лиц, у которых признаки дисбактериоза не диагностируются.

Получены результаты, свидетельствующие о том, что регулярное употребление в пищу Биомороженого по схеме 1 порция в день (65-70г) в течении 3-4-х недель с повторным курсом 2-3 раза в год людьми разного возраста, от 2 до 65 лет, оказывает благоприятное оздоровительное воздействие. Это дает основание рекомендовать Биомороженое для повседневного питания в качестве функционального продукта с профилактической и оздоровительной целью как больным с аллергическими, желудочно-кишечными заболеваниями и часто и длительно болеющим, так и здоровым людям.

Заведующая Клиникой детских болезней СГМУ                    Маевская З.А.

Заведующая Клинико-диагностическим отделением
Клиник СГМУ                                                                   Сапугольцева О.Б.

Врач-бактериолог Клинико-диагностического
отделения Клиник СГМУ                                                  Чердник Е.А.

Оригинал акта с подписями и печатями организации.