Акт клинических испытаний Биомороженого "Десант Здоровья"
УТВЕРЖДАЮ
Директор Государственного Учреждения
«Республиканский научно-практический
центр пульмонологии и фтизиатрии»
_____________ Г.Л. Гуревич
«28» февраля 2013г.
АКТ №1
Проведения испытаний на добровольцах в условиях клиники продукта «Биомороженое «Десант здоровья»
1. Настоящий акт составлен в Государственном учреждении «Республиканский научно-практический центр пульмонологии и фтизиатрии»
В период с сентября 2012 г. по февраль 2013 г. комиссией в составе:
Председатель комиссии:
Заведующий кафедрой фтизиопульмонологии Учреждения Образования «Белорусский государственный медицинский университет», к.м.н. Бородина Г.Л.
Члены комиссии:
Ученый секретарь ГУ «РНПЦ пульмонологии и фтизиатрии» Лицкевич Л.В.
Врач-торакальный хирург Котович Д.С.
На основании договора от 29.08.2012 г. № б/н. и приказа № 160 от 23.10.2012 г. по Государственному учреждению «Республиканский научно-практический центр пульмонологии и фтизиатрии»
проведены испытания на добровольцах в условиях клиники Государственного учреждения «Республиканский научно-практический центр пульмонологии и фтизиатрии».
2. Для проведения испытаний были предоставлены образцы продукта «Биомороженое «Десант здоровья» в виде вафельных рожков весом 45 г. в индивидуальной упаковке с действующим сроком годности.
3. Заключение комиссии
Проведено анкетирование 45 пациентов исследуемой и контрольной групп, забор анализов кала на дисбактериоз согласно Гигиеническим Требованиям к забору и доставке биологического материала в клинико-диагностическую лабораторию (средствами Заказчика), прием исследуемой группой продукта «Биоморожение «Десант здоровья» по одной порции (45 г.) в день в течение 21 дня с последующим повторным исследованием анализов кала на дисбактериоз, анкетирование испытуемых после завершения Испытаний, сравнение исследуемой и контрольной групп. Проведен анализ полученных данных. Доказано, что применение продукта «Биоморожение «Десант здоровья» позволяет повысить содержание в организме пациентов бифидобактерий и способствует профилактике и коррекции дисбиотических нарушений. При испытаниях были соблюдены требования безопасности, предъявляемые к работе с лабораторным оборудованием в организациях здравоохранения, меры инфекционного контроля, а также требования ТКП 125-2008 (02040) «Надлежащая лабораторная практика».
4. Рекомендации комиссии: Рекомендуется к приему в качестве диетического и лечебно-профилактического продукта для лиц, получающих терапию антибактериальными препаратами.
Председатель комиссии: _____________________ Г.Л. Бородина
Члены комиссии: _____________________ Л.В. Лицкевич
_____________________ Д.С. Котович
«___» _____________2013г
